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About Johnson & Johnson
At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com/.
Laureati in Discipline Scientifiche - Technical Regulatory Associate, tempo determinato
Janssen SPA rappresenta il settore farmaceutico del gruppo Johnson & Johnson e commercializza oltre 30 specialit? medicinali afferenti a cinque diverse aree terapeutiche con l'obiettivo di offrire soluzioni terapeutiche all'avanguardia rispondenti ad elevati standard di efficacia e sicurezza.
Per il sito produttivo di Borgo San Michele (Latina) ricerchiamo candidati da inserire a TEMPO DETERMINATO per 12 MESI presso il Dipartimento Quality Systems che ha la responsabilit? di assicurare la conformit? del prodotto alle norme e alle specifiche nazionali ed internazionali che regolano il settore farmaceutico sia dal punto di vista del controllo sul prodotto stesso sia dal punto di vista della documentazione ad esso legata.
Nello specifico la risorsa scelta sar? inserita nell' area Quality Systems - Technical Regulatory , che ha la responsabilit? di assicurare, attraverso la verifica del rispetto di procedure operative standard e mediante opportuni strumenti, che la qualit? del prodotto sia conforme alle specifiche e normative vigenti (GMP).
Le attivit? previste dal ruolo comprendono:
- Preparare la documentazione di registrazione internazionale in collaborazione con il reparto CMC Regulatory Affairs e clienti esterni, mantenendo i contatti presso i corrispondenti enti Janssen Beerse per ottimizzare lo scambio efficace di informazioni ed il flusso della documentazione richiesta dalle affiliate nei paesi per le rispettive autorit?.
-Preparare la documentazione di registrazione locale in collaborazione con il Regulatory Affairs di Janssen-Cilag, Milano.
-Eseguire la raccolta e l'elaborazione di tutte le informazioni e le certificazioni richieste dalle diverse affiliate per le rispettive autorit?, in aggiunta alla documentazione di registrazione.
-Compilare i master data (es. SAP) di pertinenza regolatoria relativamente ai nuovi codici di prodotti e materiali e relativi cambi, inclusa la corretta implementazione della shelf-life, in linea con le procedure di gestione.
- Esecuzioni dei controlli di compliance regolatoria dei lotti prodotti a scopo clinico come da procedura di gestione.
-Assicurare la corretta archiviazione dei documenti redatti ai fini registrativi, in accordo alle procedure di gestione, in modo da garantire la disponibilit? e la preparazione alle ispezioni.
Qualifications
In quest'area valutiamo candidati in possesso dei seguenti requisiti:
- Laurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica o Biologia;
- Minima esperienza pregressa in aziende farmaceutiche;
- Ottima conoscenza della lingua inglese;
- Buona conoscenza del pacchetto office
