Regulatory Cmc Senior Specialist

For a  private Italian multinational multisite company operating in both the pharmaceutical and fine chemical industries, we are looking for a

Regulatory CMC Senior Specialist

Ensuring high quality contents for regulatory CMC documentation in line with applicable guidelines for new and approved Drug Products and/or Drug Substances of Group in Europe, USA and other countries.

Main Activities:

• Authoring of CMC sections (Drug Product and/or Drug Substance) of the registration dossier for new applications in CTD format (Common Technical Document) in line with the Global regulatory strategies and the most current regulatory guidelines
• Authoring and review of CMC sections to support variations
• Gap Analysis and/or Due Diligences of Quality Parts of Global Dossier(s)
• Ensure regulatory compliance of CMC sections of global products and drug substances throughout the product lifecycle ? Evaluation of regulatory impact of quality change controls
• Support to QA function during Health Authorities’ inspections
• Support to QA and Virtual Plant for Third parties Qualification (CMO)
• Publishing and/or creation of eCTD sequences related to CMC sections

Qualifications:

• Fluent in English
• Degree in Relevant Scientific Discipline
• Good knowledge of Microsoft Office package (Word, Excel, Power Point)
•  5/6 years of experience

LOCATION: Pratica (FR)

SMART WORKING: 1 day per week

Facciamo parte di Gi Group Holding (www.gigroupholding.it) la prima multinazionale italiana del lavoro e una tra le principali realtà che offrono servizi e consulenza HR a livello globale. Il nostro Gruppo è attivo nei seguenti campi: Temporary, Permanent e Professional Staffing, Ricerca e Selezione di Profili Manageriali, Executive Search, Outsourcing, Formazione, Consulenza HR, Amministrazione HR, Employability, Transizione e Sviluppo di Carriera. Siamo presenti in più di 37 Paesi in Europa, Asia e America con un team di oltre 9.000 persone.

I valori che ci contraddistinguono: attenzione, collaborazione, passione, sostenibilità, apprendimento continuo e innovazione, responsabilità.

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L’offerta si intende rivolta a candidati ambosessi, nel rispetto del D.Lgs. n. 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo www.gigroup.it/privacy-candidati