Qualified Person (Pharma)

Gyógyszeripari disztribúciós központba keresünk új kollégát QP/RP pozícióba.

Your Role

Neves nemzetközi gyógyszergyártó ügyfelünk logisztikai partnereként egy gyógyszer disztribúciós központ üzemeltetését vesszük át. Ennek az új operációnak a minőségbiztosítási feladataira keresünk tapasztalt kollégát a 39/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet szerinti Meghatalmazott Személy / Felelős személy (Qualified Person / Responsible Person) pozícióba.

Your Responsibilities

• Gyógyszeripari készítmények felszabadításához/elutasításához köthető folyamatok felügyelete a fennálló szabályozásokkal összhangban.
• A gyógyszer átcsomagolások során a GMP követelmények betartásának ellenőrzése és az átcsomagolt termékek felszabadításához/letiltásához szükséges gyártási dokumentáció biztosítása, ellenőrzése 
• A gyártási engedély hatálya alá tartozó készítmények beérkezése során (beleértve a visszárukat is) a termékek minőségi és mennyiségi ellenőrzése, elfogadása, elutasítása, eltérések kezelése, kivizsgálások lefolytatása, döntéshozatal a termékről (ha szükséges)
• Hőmérséklet eltérések kezelése, stabilitási adatok bekérése, majd döntéshozatal a termék felszabadíthatóságáról
• Munkatársak GMP képzése, oktatások megtartása
• Kockázatelemzések végzése, a minőségbiztosítási dokumentációs rendszer menedzselése, eljárások készítése, valamint szükség szerint átírása
• Beszállítók menedzsmentje, jóváhagyása, minőségbiztosítási szerződések kezelése, jóváhagyása
• Azonosítja, összegyűjti és a releváns helyi farmakovigilanciai eljárásoknak megfelelően jelenti az összes nemkívánatos eseményt
• Felelős személyként ellátja az 53/2004. (VI.2.) ESZCSM rendelet szerinti felelősségeket és feladatokat
• A site minőségirányítási rendszerének fő felelőse, üzemeltetője, a minőségirányításban tevékenykedő site személyzet munkájának irányítása
• Kapcsolattartás az ügyfél szakmai személyzetével 

Your Skills and Experiences

• Hatósági és egyéb inspekciókban, auditokban és kapcsolódó felkészülésben  való jártasság, 
• Egyetemi (gyógyszerész, vegyészmérnök, vegyész) végzettség
• Előny a hasonló pozícióban (Qualified Person) és a raktári / raktárlogisztikai környezetben szerzett tapasztalat
• Angol nyelvtudás    #LI-KP1

Good Reasons to Join

A Kühne+Nagel Kft. stabil, nemzetközi háttérrel rendelkező, piacvezető szállítmányozó, ahol kellemes munkahelyi légkörben, energikus és szakértő csapatra támaszkodva érhetsz el szakmai sikereket. Az aktuális juttatási trendeket követve versenyképes jövedelmet kínálunk munkavállalóink részére. Cégünk figyelmet fordít az egészséges környezetben történő munkavégzésre is, de az egészség mellett fontos számunkra a munka és magánélet egyensúlya, így elmondhatjuk, hogy családbarát munkahely vagyunk.