Csv Specialist (Settore Medical Devices)

Descrizione azienda

S&you, brand internazionale dedicato al Professional Staffing e alla Ricerca e Selezione di figure di Middle e Top Management, seleziona, per gruppo internazionale operante nel SETTORE MEDICAL DEVICES, una figura di

Posizione

COMPUTER SYSTEM VALIDATION SPECIALIST

La risorsa, rispondendo al CSV Manager e confrontandosi con referenti ICT interni ed esterni e con i vari dipartimenti aziendali coinvolti, gestirà la validazione dei sistemi computerizzati, garantendo la convalida del software di strumenti, attrezzature e sistemi ERP, LIMS, MES, PLC, SCADA, spreadsheet, secondo i regolamenti in vigore e le linee guida di riferimento (GAMP, EMA, FDA, ecc.).

Nel dettaglio si occuperà di:

• Valutare, insieme al CSV Manager, la necessità dell’attività di convalida dei sistemi computerizzati;
• Redigere il validation plan e sviluppare i protocolli di convalida;
• Gestire le attività di IOPQ per sistemi ed apparecchiature computerizzate, nuovi e/o modificati;
• Curare la remediation inerente la convalida dei sistemi già in uso;
• Supervisionare e approvare la stesura delle relative risk analysis;
• Garantire l’applicazione dei requisiti di Data Integrity in tutti i sistemi computerizzati di stabilimento;
• Dialogare con gli altri dipartimenti aziendali per il raggiungimento degli obiettivi prefissati;
• Supportare e istruire altri colleghi nell’uso corretto di sistemi computerizzati in linea con le procedure e le regolamentazioni.

Requisiti

Si richiede:

• Laurea in discipline tecnico-scientifiche e/o ingegneristiche;
• Pregressa esperienza in ambito CSV e/o Quality Assurance maturata a stretto contatto con aziende strutturate operanti nel SETTORE MEDICAL DEVICES, pharma o automotive;
• Conoscenza della CFR21 e della GxMP;
• Conoscenza di FMEA e FMECA;
• Conoscenza di processi produttivi e strumenti di misura, analisi e acquisizione dati;
• Ottima conoscenza della lingua inglese.

Altre informazioni

Si offre assunzione diretta a tempo indeterminato con inquadramento e retribuzione commisurati al ruolo e all’esperienza maturata.

Luogo di lavoro: Mirandola (MO). Possibilità di smart working un giorno a settimana.

L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.

Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004