Indirizzo＜業務概要＞
担当する医療機器の臨床試験の国内責任者として、社内外のクロスファンクショナルなプロジェクトチームを主導し、設定した目標（治験開始準備及び実施、タイムライン、予算管理等）に沿ってプロジェクトを管理・監督する。
【具体的な業務例】
- 試験全体の予算を概算し、グローバルと協議のうえ確定させ、適切に管理する
- 臨床試験計画（CIP）の内容をグローバルチームと協働して策定し、PMDAとの対面助言の実施を以って内容を確定させる
- 設定したタイムラインに基づき試験の進捗を管理し、グローバルチームを含めた関係者との円滑なコミュニケーションを図る
- 試験実施施設を適切な検証・協議に基づき選定する
- 臨床試験関連文書の準備・管理、治験契約締結交渉、治験機器の手配・管理、症例登録促進活動、データ固定、GCP・SOP/WIに基づくモニタリング等において、クリニカルオペレーションチームと協働して管理する
- 外部委託を行う場合は、CRO・委託業者に対して、適切に委託業務が遂行されているか、契約に基づく成果物が得られているかについて管理・監督を行う
＜求める人物像＞
- プロジェクトチームや組織に対して積極的に貢献すべく、リーダーシップを発揮できる
- 業務の成果達成に対して責任をもち，常に前向きに取り組める
- 円滑な業務遂行のため，社内外の関係者と良好な関係を構築する意識とコミュニケーション力を持っている
- グローバルとコミュニケーションし，強い協力関係を築ける
＜応募要件＞
【実務経験】
- 5年以上の治験を含む臨床開発業務の実務経験
- 2年以上の臨床開発プロジェクトのマネジメント経験（医療機器における経験があれば尚可）
【必要とする知識・能力・スキル等】
- 英語でのコミュニケーションスキル（電話会議，メール）
- 医学研究もしくは臨床研究に関する原則・手法の理解
- 臨床試験の実施に関するグローバル規制、ISO 規格、ICH-GCP、J-GCP に関する幅広い知識
- 臨床試験システム（EDC、eTMF、CTMS など）の実務知識
- 試験進捗・予算・品質等の管理能力
- 問題解決力ならびに積極的なコミュニケーション能力
