Sterility Assurance Specialist

Per un conto di una importante CDMO farmaceutica siamo alla ricerca di un/una: Sterility Assurance Specialist Principali responsabilità: Gestisce il programma di aseptic process simulation (APS) Supporta i reparti di process ed equipment validation nelle attività di convalida inerenti le produzioni e gli equipment del reparto iniettabili in termini di sterilty assurance Mantiene aggiornato il documento di Contamination Control Strategy Conduce attività di oversight delle attività condotte nel reparto iniettabili al fine di assicurare l’applicazione della GMP in ambito di pratiche/comportamento in asepsi. Eroga i training per la qualifica del personale che deve operare nel reparto iniettabili Collabora con il Quality Operation e QC micro nel processo investigativo di deviazioni relative al reparto iniettabili e nei casi di OOS e OOT ambientali Assicura il corretto svolgimento dell’attività di trend analysis dei dati del monitoraggio ambientale Partecipa alle ispezioni di autorità e clienti in qualità di SME per gli aspetti di STERILITY ASSURANCE Profilo: Laurea in discipline scientifiche Pregressa esperienza in ruolo di QA/Microbiologia in realtà di produzione di farmaci sterili Conoscenza approfondita delle GMPs Buona conoscenza della lingua inglese