Sterility Assurance Expert

Sterility Assurance Expert– Rif. HR_2024_04_01

Sede di lavoro: Liscate (MI)
Tipologia di contratto: tempo indeterminato - Inquadramento e retribuzione commisurata all'effettiva esperienza del candidato
Modalità: in presenza
Orario: E’ previsto il lavoro a turni, anche notturni.

Per candidarsi scrivere all’indirizzo liscatehumanresources@avara.com (indicando nell’oggetto Rif. HR_2024_04_01)

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., stabilimento di produzione e commercializzazione di farmaci iniettabili, è alla ricerca di un/una Sterility Assurance expert da inserire nel Team Quality.

Principali attività:

All’interno della funzione di Quality del nostro Stabilimento di Liscate specializzato nella produzione di liofilizzarti e small volume, in asepsi e sterilizzati terminalmente, cerchiamo un/una Sterility Expert con comprovata esperienza e competenze di “Sterility Assurance”.La persona assicurerà il controllo continuo della conformità delle attività nelle aree GMP e il supporto alla produzione per il continuo miglioramento del livello di conformità dello stabilimento, con particolare focus sull’assicurazione della sterilità e supporterà il sito per garantire l’adeguamento normativo richiesto dai recenti aggiornamenti Annex1.

La figura si occuperà di:

• Collaborare nella gestione del sistema di qualità aziendale con particolare attenzione all’area della Sterility Assurance
• Redigere e revisionare procedure, istruzioni operative, risk assesment, ed erogare dove necessario i relativi training, con lo scopo di assicurare la Sterility Assurance dello stabilimento, per mantenere sempre le attività di quest’area in linea con lo stato dell’arte, con le richieste normative e le politiche aziendale
• Svolgere attività di monitoraggio delle aree classificate
• Collaborare alla gestione di indagini (deviazioni e reclami), di CAPA, di change control, garantendo un adeguato assessment relativo alla Sterility Assurance
• Partecipare alle autoispezioni dei reparti aziendali
• Partecipare attivamente alle ispezioni dell’autorità sanitaria e dei clienti
• Individuare, proporre ed implementare azioni di miglioramento in ambito Qualità volte a mantenere il pieno stato di compliance dello stabilimento.

Requisiti richiesti:

• Buona conoscenza delle norme EU GMP e requisiti FDA.
• Conoscenza dei processi di produzione in asepsi.
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta/parlata.

Motivazione e professionalità:

• Leadership, motivazione e professionalità
• Ottima capacità relazionale
• Attitudine al lavoro in Team e collaborazione con le diverse aree
• Problem solving, capacità analitiche, proattività
• Orientamento al risultato
• Precisione

Titolo di studio: Laurea in CTF, Biologia, Biotecnologia

Esperienza in Quality Assurance presso aziende con produzione di farmaci sterili di almeno 5 anni.