Specialista Affari Regolatori

Adhr Group spa - filiale di Padova ricerca per azienda cliente settore chimico-farmaceutico un/una Specialista Affari Regolatori. 

La risorsa verrà inserita in ufficio tecnico e si occuperà delle seguenti attività: 

-redazione e aggiornamento del foglietto illustrativo, analisi dei rischi, piani di etichettatura, i moduli post market (PMS, PMCFP, PMCFR, PSUR); 

-redazione ed aggiornamento dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici, secondo normativa europea;

-redazione e aggiornamento documenti per le registrazioni internazionali

-gestione e traduzione di foglietti illustrativi e dell’etichettatura nella lingua richiesta dai regolamenti in vigore e dai Paesi in cui il dispositivo medico è distribuito; 

-aggiornamento dei codici aziendali e di prodotto secondo EUDAMED e/o GUDID o altro database estero, dove pertinente.

-aggiornamento schede sicurezza

-gestione delle e ispezioni da parte di Organismi Notificati/Autorità Competenti, relativamente alla documentazione tecnica di prodotto.

Requisiti:

·         -Titolo di studio: Laurea in area scientifica con preferenza per Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Ingegneria Chimica, Chimica Industriale, Biotecnologie

·         -Pregressa esperienza nel ruolo o in ruoli analoghi maturata nel settore chimico/chimico-farmaceutico o affini.

·         -Conoscenza Normative: ISO 13485, Direttiva 93/42/CE, regolamento MDR 2017/745, normativa di settore

·         -Ottima conoscenza lingua inglese, gradita la conoscenza di una seconda lingua.

Si offre inserimento a tempo determinato tramite agenzia per iniziale sostituzione. orario di lavoro: full-time, luogo di lavoro: Ponte San Nicolò. 

Le ricerche sono rivolte a candidati dell’uno e dell’altro sesso ai sensi delle L.903/77 e L.125/91. I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy sul sito di Adhr Group ai sensi dell’art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR). ADHR GROUP – Agenzia per il lavoro S.p.a. Iscr. Albo Agenzie per il Lavoro Sez. I – Aut. Min. prot.n.13/I/0013269.