IndirizzoLa posición
In qualità di Regulatory Affairs Manager, entrerai a far parte del team Regulatory Affairs all’interno della Direzione Integrated Access Management di Roche.
In questo ruolo, garantirai il corretto svolgimento dell’iter registrativo e l’aggiornamento della documentazione tecnico-scientifico-amministrativa dei farmaci Roche, in fase registrativa e post-registrativa.
In particolare sarai responsabile delle seguenti attività:
- Coordinare incontri strategici con le autorità regolatorie nazionali (AIFA e Ministero della Salute);
- In collaborazione con diverse funzioni aziendali (Integrated Access, Business, Medical Affairs, Patient Safety etc), preparare e aggiornare i dossier registrativi e contribuire alla definizione delle strategie di accesso precoce e dei piani di lancio dei nuovi medicinali e/o indicazioni terapeutiche;
- Effettuare l'invio alle autorità regolatorie della documentazione tecnico-scientifica- amministrativa nel rispetto delle procedure di registrazione e mantenere i contatti con le autorità competenti per il follow-up delle pratiche registrative;
- Supportare Casa Madre nella realizzazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio e/o di variazioni di farmaci ad uso umano da trasmettere all’Agenzia Regolatoria Europea (EMA) / e Nazionale (AIFA), fornendo la documentazione locale in accordo con normativa e delle linee guida vigenti;
- Concordare con le autorità regolatorie e la funzione Patient Safety l’implementazione di attività di minimizzazione del rischio da distribuire alla classe medica o ai pazienti, ove necessario;
- Rivedere i mezzi promozionali e non promozionali di farmaci e dispositivi medici per le aree di competenza (ivi compresi materiali scaturiti da iniziative di Patient Support Program), in stretta collaborazione con il Responsabile del Servizio Scientifico;
- Garantire un'adeguata informazione relativamente ad aggiornamenti normativi legati al farmaco e al device, variazioni in essere e relative autorizzazioni per le aree di competenza;
- Contribuire all’evoluzione del contesto normativo-regolatorio attraverso la partecipazione a gruppi di lavoro e la redazione di documenti o position paper di indirizzo.
Si offre un contratto a tempo indeterminato.
Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, ecc); costituisce requisito preferenziale l’aver conseguito un Master in discipline regolatorie o market access;
- Precedente esperienza in ambito Regolatorio (almeno 5-6 anni);
- Spiccate doti comunicative, collaborazione e attitudine al lavoro in team;
- Precisione, proattività, capacità organizzative, problem solving, abilità nella gestione delle scadenze;
- Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta e del pacchetto MS Office;
- Disponibilità a trasferte nazionali / internazionali.
Quienes somos
En Roche, nuestro éxito se basa en la innovación, la curiosidad y la diversidad, multiplicado por 100,000 profesionales en 100 países. Trabajando juntos, nos hemos convertido en uno de los grupos líderes de salud enfocados en la investigación.
Roche es una empresa que ofrece igualdad de oportunidades.
