IndirizzoDescrizione del lavoro:
The Position
In qualit? di Regulatory Affairs Manager, entrerai a far parte del team Regulatory Affairs all'interno della Direzione Integrated Access Management di (COMPANY NAME).
In questo ruolo, garantirai il corretto svolgimento dell'iter registrativo e l'aggiornamento della documentazione tecnico-scientifico-amministrativa dei farmaci (COMPANY NAME), in fase registrativa e post-registrativa.
In particolare sarai responsabile delle seguenti attivit?:
* Coordinare incontri strategici con le autorit? regolatorie nazionali (AIFA e Ministero della Salute);
* In collaborazione con diverse funzioni aziendali (Integrated Access, Business, Medical Affairs, Patient Safety etc), preparare e aggiornare i dossier registrativi e contribuire alla definizione delle strategie di accesso precoce e dei piani di lancio dei nuovi medicinali e/o indicazioni terapeutiche;
* Effettuare l'invio alle autorit? regolatorie della documentazione tecnico-scientifica- amministrativa nel rispetto delle procedure di registrazione e mantenere i contatti con le autorit? competenti per il follow-up delle pratiche registrative;
* Supportare Casa Madre nella realizzazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e/o di variazioni di farmaci ad uso umano da trasmettere all'Agenzia Regolatoria Europea (EMA) / e Nazionale (AIFA), fornendo la documentazione locale in accordo con normativa e delle linee guida vigenti;
* Concordare con le autorit? regolatorie e la funzione Patient Safety l'implementazione di attivit? di minimizzazione del rischio da distribuire alla classe medica o ai pazienti, ove necessario;
* Rivedere i mezzi promozionali e non promozionali di farmaci e dispositivi medici per le aree di competenza (ivi compresi materiali scaturiti da iniziative di Patient Support Program), in stretta collaborazione con il Responsabile del Servizio Scientifico;
* Garantire un'adeguata informazione relativamente ad aggiornamenti normativi legati al farmaco e al device, variazioni in essere e relative autorizzazioni per le aree di competenza;
* Contribuire all'evoluzione del contesto normativo-regolatorio attraverso la partecipazione a gruppi di lavoro e la redazione di documenti o position paper di indirizzo.
Si offre un contratto a tempo indeterminato.
Requisiti
* Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, ecc); costituisce requisito preferenziale l'aver conseguito un Master in discipline regolatorie o market access;
* Precedente esperienza in ambito Regolatorio (almeno 5-6 anni);
* Spiccate doti comunicative, collaborazione e attitudine al lavoro in team;
* Precisione, proattivit?, capacit? organizzative, problem solving, abilit? nella gestione delle scadenze;
* Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta e del pacchetto MS Office;
* Disponibilit? a trasferte nazionali / internazionali.
Who we are
At (COMPANY NAME), more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we've become one of the world's leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.
(COMPANY NAME) is an Equal Opportunity Employer
