Regulatory Affair Specialist

azienda cliente del settore biomedicale, leader nella produzioni di dispositivi medicali di applicazione in ambito cardiovascolare e nella chirurgia ortopedica

Junior Regulatory Affairs Specialist - Settore Dispositivi Medici
Stiamo selezionando per azienda cliente del settore biomedicale, leader nella produzioni di dispositivi medicali di applicazione in ambito cardiovascolare e nella chirurgia ortopedica, un Junior Regulatory Affairs Specialist da inserire nel proprio team.  Potrai sviluppare la tua carriera in un ambiente stimolante e lavorare su progetti significativi nel campo della regolamentazione dei dispositivi medici.
Responsabilità:
Preparare e gestire la documentazione relativa alla Valutazione Clinica, come il Clinical Evaluation Plan e il Clinical Evaluation Report.
Collaborare alla realizzazione e/o monitoraggio di Clinical Trial in relazione alle Indagini Cliniche.
Supportare le attività di Post Market Surveillance (PMS) e Post Market Clinical Follow-up (PMCF).
Assicurare la conformità alle linee guida e ai regolamenti europei sulla valutazione clinica, come MEDDEV 2.7/1 Rev.4, EU MDR e le linee guida MDCG.
Contribuire agli aspetti di Regulatory Affairs e/o Clinical Affairs, inclusi il Piano e il Report di Valutazione Clinica, la Sorveglianza Post Market, l'Analisi del Rischio e altri requisiti pertinenti.
Conoscere i concetti di base legati alla Documentazione Tecnica, ai Requisiti Generali di Sicurezza e Performance, alla Biocompatibilità, alla Vigilanza dei database e alle Clinical Investigation rappresenta un plus.
Requisiti:
Laurea in discipline scientifiche o titolo equivalente.
Esperienza di lavoro in ambito Regolatory Affairs e/o Clinical Affairs, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici.
Conoscenza delle linee guida e dei regolamenti europei sulla valutazione clinica, come MEDDEV 2.7/1 Rev.4, EU MDR e le linee guida MDCG.
Familiarità con gli aspetti relativi a Regulatory Affairs e/o Clinical Affairs, con particolare riferimento al Piano e al Report di Valutazione Clinica, alla Sorveglianza Post Market, all'Analisi del Rischio e ad altri requisiti correlati.
Nozioni di base riguardanti la Documentazione Tecnica, i Requisiti Generali di Sicurezza e Performance, la Biocompatibilità, la Vigilanza dei database e le Clinical Investigation rappresentano un vantaggio.
Eccellente conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
Si offre inserimento diretto in azienda,
retribuzione commisurata all’esperienza.

Requisiti:Laurea in discipline scientifiche o titolo equivalente.Esperienza di lavoro in ambito Regolatory Affairs e/o Clinical Affairs, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici.Conoscenza delle linee guida e dei regolamenti europei sulla valutazione clinica, come MEDDEV 2.7/1 Rev.4, EU MDR e le linee guida MDCG.Familiarità con gli aspetti relativi a Regulatory Affairs e/o Clinical Affairs, con particolare riferimento al Piano e al Report di Valutazione Clinica, alla Sorveglianza Post Market, all'Analisi del Rischio e ad altri requisiti correlati.Nozioni di base riguardanti la Documentazione Tecnica, i Requisiti Generali di Sicurezza e Performance, la Biocompatibilità, la Vigilanza dei database e le Clinical Investigation rappresentano un vantaggio.Eccellente conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.