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Forma di lavoroIl candidato selezionato sarà inserito nel reparto Engineering Assurance con l'obiettivo di svolgere diverse attività legate alla convalida dei sistemi nel settore farmaceutico. Le responsabilità includono:
- Supporto alle attività di convalida dei sistemi utilizzati, inclusa la pianificazione, l'esecuzione e la documentazione delle attività di convalida;
- Analisi della documentazione tecnica correlata ai sistemi informatici da convalidare, come specifiche di sistema, specifiche funzionali, manuali utente e altri documenti rilevanti;
- Elaborazione di protocolli di convalida, definendo le attività di convalida e le relative procedure.
- Sviluppo delle attività di Data Mapping dei processi esistenti nel reparto di produzione del sito, analizzando i flussi di dati e identificando eventuali punti critici o miglioramenti necessari.
Durante il tirocinio, il candidato acquisirà competenze normative, come la conoscenza del 21 CFR Part 11, dei requisiti ALCOA e delle linee guida PIC/S GMP, che sono fondamentali per garantire la conformità regolamentare nella convalida dei sistemi informatici. Inoltre, svilupperà competenze tecniche, come la scrittura di procedure e protocolli di convalida, il supporto all'esecuzione di test e lo sviluppo di diagrammi di processo correlati alla convalida dei sistemi informatici nell'ambito farmaceutico.
Laurea in Ingegneria Biomedica
